Mohamed Abd El Aziz

BD/2014/REG NL 3703/zaak 413028 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 6 april 1987 tot registratie van het diergeneesmiddel ERYTHROMYCINE 20% PRO INJ.; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel ERYTHROMYCINE 20% PRO INJ., ingeschreven onder nummer REG NL 3703, zoals aangevraagd d.d. 6 april 1987 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel ERYTHROMYCINE 20% PRO INJ., ingeschreven onder nummer REG NL 3703 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel ERYTHROMYCINE 20% PRO INJ., ingeschreven onder nummer REG NL 3703 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2014/REG NL 3703/zaak 413028 2 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 15 juli 2014 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen BD/2014/REG NL 3703/zaak 413028 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2014/REG NL 3703/zaak 413028 1. 4 NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ERYTHROMYCINE 20% PRO INJ, 200 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: Werkzaam bestanddeel: Erythromycine 200 mg Hulpstoffen: Natriummetabisulfiet (E223) 1 mg Benzylalcohol (E1519) 40 mg Propyleenglycol (E1520) 500 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Hond en kat. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Voor de behandeling van: - Luchtweginfecties veroorzaakt door Streptococcus spp. en Staphylococcus spp.; - Huidinfecties veroorzaakt door Streptococcus spp. en Staphylococcus spp.. 4.3 Contra-indicaties Geen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën. BD/2014/REG NL 3703/zaak 413028 5 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In verband met mogelijke sensibilisatie en overgevoeligheidsreacties dient bij toepassing direct huidcontact te worden vermeden. Draag daartoe handschoenen. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Geen bekend. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht en lactatie. 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er bestaat in vitro antagonisme tussen erythromycine en betalactam antibiotica. Erythromycine antagoneert de werking van clindamycine, lincomycine en chlooramfenicol. Hetzelfde geldt voor streptomycine, tetracyclines en colistine. 4.9 Dosering en toedieningsweg Voor intramusculaire of subcutane toediening. 5-10 mg erythromycine per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,025-0,05 ml diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht), 2-3 maal daags, gedurende minimaal 3-5 dagen. 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Er is geen informatie beschikbaar. 4.11 Wachttermijn Niet van toepassing. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Macroliden ATCvet-code: QJ01FA01 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Erythromycine is een macrolide antibioticum dat bacteriostatisch werkt, maar wat een bactericide effect heeft tegen gevoelige bacteriën in hoge concentraties. Macroliden werken door binding aan de 50S unit van de ribosomen van gevoelige bacteriën. Erythromycine is vooral actief tegen Grampostitieve cocci, zoals Staphylococcus spp. en Streptococcus spp. en verschillende Gram-positieve bacilli. Ook is het actief tegen sommige Gram-negatieve bacteriën, waaronder Haemophilus, Pasteurella en Brucella. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na intramusculaire of subcutane toediening wordt erythromycine verdeeld over de meeste weefsels. De spiegels in de cerebrospinale vloeistof zijn laag. De plasma-eiwitbinding is hoog. Erythromycine kan de placenta passeren en wordt tevens uitgescheiden via de melk. Excretie vindt voornamelijk onveranderd plaats via de gal, een deel wordt gemetaboliseerd in de lever tot inactieve metabolieten. BD/2014/REG NL 3703/zaak 413028 6 Ongeveer 2-5% van de dosis wordt onveranderd uitgescheiden via de nieren. De halfwaardetijd van erythromycine in honden is 60-90 minuten. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriummetabisulfiet (E223) Dinatriumedetaat Benzylalcohol (E1519) Propyleenglycol (E1520) Natriumhydroxide Water voor injecties 6.2 Onverenigbaarheden Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar. Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: direct gebruiken, niet bewaren. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 °C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Beschermen tegen licht. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Glazen injectieflacon (Type II) met butylrubber stop en aluminium felscapsule. 12 flacons à 100 ml verpakt in een polystyreen doos. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Alfasan Nederland BV Kuipersweg 9 3449 JA Woerden Tel.: 0031-348416945 Fax.: 0031-348423577 E-mail: [email protected] BD/2014/REG NL 3703/zaak 413028 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 3703 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van de eerste vergunningsverlening: 22 januari 1992 Datum van laatste verlenging: 22 januari 2002 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 15 juli 2014 KANALISATIE UDD 7 BD/2014/REG NL 3703/zaak 413028 8 BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER BD/2014/REG NL 3703/zaak 413028 I. ETIKETTERING 9 BD/2014/REG NL 3703/zaak 413028 10 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Polystyreen doos 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Erythromycine 20% pro inj, 200 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten. Erythromycine 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per ml: Erythromycine 200 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie 4. VERPAKKINGSGROOTTE 12 flacons à 100 ml 5. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond en kat 6. INDICATIE(S) Voor de behandeling van: - Luchtweginfecties veroorzaakt door Streptococcus spp. en Staphylococcus spp.; - Huidinfecties veroorzaakt door Streptococcus spp. en Staphylococcus spp.. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intramusculaire of subcutane toediening. 5-10 mg erythromycine per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,025-0,05 ml diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht), 2-3 maal daags, gedurende minimaal 3-5 dagen. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN Niet van toepassing. 9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Lees vóór gebruik de bijsluiter. BD/2014/REG NL 3703/zaak 413028 10. 11 UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: direct gebruiken, niet bewaren. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25 °C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Beschermen tegen licht. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - UDD 14. VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN” Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Alfasan Nederland BV Kuipersweg 9 3449 JA Woerden Tel.: 0031-348416945 Fax.: 0031-348423577 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 3703 17. PARTIJNUMMER FABRIKANT {nummer} BD/2014/REG NL 3703/zaak 413028 12 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Glazen flacon 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Erythromycine 20% pro inj, 200 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten. Erythromycine 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per ml: Erythromycine 200 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie 4. VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml 5. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond en kat 6. INDICATIE(S) Voor de behandeling van: - Luchtweginfecties veroorzaakt door Streptococcus spp. en Staphylococcus spp.; - Huidinfecties veroorzaakt door Streptococcus spp. en Staphylococcus spp.. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intramusculaire of subcutane toediening. 5-10 mg erythromycine per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,025-0,05 ml diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht), 2-3 maal daags, gedurende minimaal 3-5 dagen. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN Niet van toepassing. 9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Lees vóór gebruik de bijsluiter. BD/2014/REG NL 3703/zaak 413028 10. 13 UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: direct gebruiken, niet bewaren. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25 °C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Beschermen tegen licht. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - UDD 14. VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN” Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Alfasan Nederland BV Kuipersweg 9 3449 JA Woerden Tel.: 0031-348416945 Fax.: 0031-348423577 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 3703 17. PARTIJNUMMER FABRIKANT {nummer} BD/2014/REG NL 3703/zaak 413028 II. BIJSLUITER 14 BD/2014/REG NL 3703/zaak 413028 15 BIJSLUITER Erythromycine 20% pro inj, 200 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten. 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Alfasan Nederland BV Kuipersweg 9 3449 JA Woerden Tel.: 0348-416945 Fax.: 0348-423577 E-mail: [email protected] 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Erythromycine 20% pro inj, 200 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten. Erythromycine 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Per ml: Werkzaam bestanddeel: Erythromycine 200 mg Hulpstoffen: Natriummetabisulfiet (E223) Benzylalcohol (E1519) Propyleenglycol (E1520) 4. INDICATIE(S) Voor de behandeling van: - Luchtweginfecties veroorzaakt door Streptococcus spp. en Staphylococcus spp.; - Huidinfecties veroorzaakt door Streptococcus spp. en Staphylococcus spp.. 5. CONTRA-INDICATIE(S) Geen. 6. BIJWERKINGEN Geen bekend. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond en kat BD/2014/REG NL 3703/zaak 413028 16 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intramusculaire of subcutane toediening. 5-10 mg erythromycine per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,025-0,05 ml diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht), 2-3 maal daags, gedurende minimaal 3-5 dagen. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Niet van toepassing. 10. WACHTTERMIJN Niet van toepassing. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Bewaren beneden 25 °C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Beschermen tegen licht. Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP: Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: direct gebruiken, niet bewaren. 12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In verband met mogelijke sensibilisatie en overgevoeligheidsreacties dient bij toepassing direct huidcontact te worden vermeden. Draag daartoe handschoenen. Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht en lactatie. Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er bestaat in vitro antagonisme tussen erythromycine en betalactam antibiotica. Erythromycine antagoneert de werking van clindamycine, lincomycine en chlooramfenicol. Hetzelfde geldt voor streptomycine, tetracyclines en colistine. Onverenigbaarheden Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. BD/2014/REG NL 3703/zaak 413028 17 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 15 juli 2014 15. OVERIGE INFORMATIE Glazen injectieflacon (Type II) met butylrubber stop en aluminium felscapsule. 12 flacons à 100 ml verpakt in een polystyreen doos. REG NL 3703 KANALISATIE UDD